添加日期：2016年8月2日 阅读：1309
近期医药领域政策不断，《药品注册管理办法(修订稿)》已正式发布，并对修订稿开始征求意见。有分析人士表示，未来药品注册管理等方面做了较大的调整，可能刺激医药生产企业并购重组。其中，中药类和创新药占比较大的上市公司有望迎来东风。
这两年是药审改革的大年，记者从国家药监局网站获悉，《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称《征求意见稿》已正式发布。在业内人士看来，《征求意见稿》新增“关联审批”条款，可能进一步刺激药企并购重组。
医药企业或向上游布局
《征求意见稿》指出，创新药应当具有明确的临床价值;改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势;仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。东兴证券分析师杨若木认为，这与前期所公布的化学药品注册分类改革、优先审批中对创新药、仿制药的思路一致，都是鼓励以临床价值为导向的创新。
《征求意见稿》还提出“关联审批”条款。如第七十四条规定，原料药申请上市的，需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报，不受理单独原料药上市申请。
因此，有业界人士预计，关联审批可能令制药板块上下游的格局重新建立。药企会把上游资源“抱得更紧”。“未来医药企业会快速向上游布局，并购重组不可少。”华泰联合证券分析人士称。
同时，杨若木指出，相较于现行文件中的规定“已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请”，《征求意见稿》从“暂停”上升到“停止”，鼓励中药创新。
有机构认为，考虑到中药的经济性，未来中药使用比例可能会进一步提高。例如，有数据显示，中药饮片行业利润总额增速从过去的30%以上降到2014年的约8.36%，但去年回升至约22%。因此，多数**预计，未来中药产品可能会逐步向行业龙头集中。
A股市场上，中药类龙头上市公司股价一直较为抗跌。国信证券分析师邓周宇表示，东阿阿胶、华润三九、白云山、天士力等中药龙头公司2016年估值均处于历史底部。中药龙头个股具备补涨和估值修复需求。
创新类个股将获“保护”
《征求意见稿》对创新药给予了更多的保护。**药物创新药可依申请在获得上市许可的同时自动获得品种保护等。
有分析认为，一般而言，非流通的医药企业研发投入占营业收入5%左右的水平，其中，生物医药占比*高，平均值在8%左右。仿制药相对较低，在5%左右。而中成药相对较低，在3%～5%之间。
相关报道
食药监总局
叫停网售药品试点
广州日报讯 (记者杜萌)随着国家食药监总局的一纸“叫停令”，天猫医药馆、1号店医药馆等医药电商已于昨日停止了药品在线交易功能。
7月29日下午，天猫医药馆向平台上的商家发布通知，表示将于8月1日起停止药品在线交易功能。天猫医药馆方面昨日证实称，“天猫医药馆按照国家食药监总局和河北药监局的政策要求，即将停止第三方平台药品网上零售业务。”不过记者在该平台搜索发现，此次叫停只涉及OTC药品，天猫医药馆的保健品、医疗器械等业务不受影响。
今年5月底，天猫医药馆就曾发布《关于药品类商品紧急管控措施》的通知，称收到河北省食品药品监督管理局的通知，将针对药品进行紧急管控措施，要求商家即日起勿再发布销售药品，并做好自查工作以及消费者的售后、维权等工作。
此外，同样拥有第三方B2C药品销售平台资格的1号店已将药品即时销售改为了**。这样，医药电商就只提供药品信息展示，消费者选中需要的商品后将跳转到相应医药商的**网站上完成交易。
试点中暴露多种问题
食药督总局分别于2013年11月12日、2014年7月7日、2014年7月25日批准了河北慧眼医药科技有限公司95095医药平台(2014年被阿里巴巴收购)、广州八百方信息技术有限公司、纽海电子商务(上海)有限公司(1号店)成为互联网第三方平台药品网上零售试点，试点时间均为一年。国家食药监总局官网在7月28日发布名为《互联网第三方平台药品网上零售试点工作结束》的文章，称“近日，国家食品药品监管总局分别通知河北省、上海市、广东省食品药品监管局，要求结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。”
文章称，试点过程中暴露出第三方平台与实体药店主体责任不清晰、对销售处方药和药品质量安全难以有效监管等问题，不利于保护消费者利益和用药安全，决定结束互联网第三方平台药品网上零售试点工作。
2014年5月，国家食品药品监督管理总局发布了《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》，明确提出拟允许互联网药品经营者凭处方销售处方药，但目前这一政策至今仍未落地。
焦点
网上卖药不能无规可循
中国互联网协会信用评价中心法律顾问赵占领认为，河北药监局叫停的原因，表面看是因为阿里收购的95095平台的试点资格已过期，但背后深层次原因是食药监总局的监管态度可能转变。主要原因在于网络售药平台目前存在的三大问题：药品质量安全、药品配送安全和用药安全。不过，药品电商大的发展趋势应不会改变，监管层鼓励发展药品电商的态度不会改变，今后，各种类型的医药电商也会根据政策变化进行业务模式调整，同时为了改变目前政策不明晰所带来的困惑，也建议监管部门尽快完善、明确规则。
文章来源：
1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。
3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。
4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
【适用范围】用于缓解颈、肩、腰、腿及闭合性软组织疼痛、肿胀等不适症状人群的物理冷敷。【使用方法】外用。将本品适量直接涂抹于不适部位，轻轻按摩2-3分钟，每日2-3次。
粤公网安备 44011102000390号
